Lek Fibrovein zawiera substancję czynną siarczan sodowy tetradecylu.
Lek Fibrovein dostępny w różnych stężeniach stosowany jest w leczeniu żylaków, dużych, średnich i małych rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych.
Substancja czynna leku należy do tzw. leków obliterujących. Leki obliterujące to substancje chemiczne, których wstrzyknięcie do zmienionej chorobowo żyły powoduje spuchnięcie jej wewnętrznej powierzchni i sklejenie jej ścian. Przepływ krwi przez żyłę staje się niemożliwy i ostatecznie następuje zwłóknienie tkanki bliznowatej. Po kilku tygodniach żyła z reguły przestaje być widoczna.
Lek Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u osób dorosłych (łącznie z osobami w podeszłym wieku).
jeśli pacjent nie może chodzić z dowolnej przyczyny lub jest obłożnie chory;
jeśli u pacjenta występuje ryzyko powstania zakrzepów krwi w układzie żylnym z powodu:
dziedzicznie uwarunkowanej choroby krwi np. trombofilia;
stosowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej;
znacznej otyłości;
palenia tytoniu;
długotrwałego unieruchomienia;
jeśli u pacjenta niedawno zdiagnozowano zakrzepy w żyłach powierzchownych lub głębokich, włączając w to zakrzepy w płucach;
jeśli pacjent był niedawno operowany;
jeśli u pacjenta występują skręcone żyły (żylaki kończyn dolnych) powodowane przez guzy znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty;
jeśli u pacjenta występuje nieopanowana choroba układowa np. cukrzyca, nadczynność tarczycy, astma, choroby krwi, zakażenie krwi lub niedawno występujące problemy skórne lub problemy z oddychaniem;
jeśli u pacjenta występuje obrzęk lub zaczerwienienie skóry, gorące lub wrażliwe w dotyku (zapalenie tkanki łącznej);
jeśli u pacjenta zdiagnozowano jakiekolwiek zakażenie;
jeśli u pacjenta zdiagnozowano postępujący nowotwór;
jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe zamykanie zastawek żył głębokich (niedomykalność zastawek);
jeśli u pacjenta występuje zator w tętnicy;
jeśli u pacjenta stwierdzono ostre zapalenie żył kończyn dolnych (ostre zapalenie żył);
jeśli u pacjenta zdiagnozowano ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej (w przypadku zastosowania sklerosantu w postaci piany).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fibrovein należy omówić to z lekarzem jeśli:
pacjent jest uczulony na dowolne leki lub pokarmy, lub jeśli występuje u niego jakakolwiek
choroba o podłożu alergicznym, przed przyjęciem leku powinien skonsultować się z lekarzem, aby można było mu podać dawkę próbną na 24 godziny przed dalszym leczeniem;
u pacjenta niedawno zdiagnozowano zakrzepy w żyłach powierzchownych i głębokich,
włączając w to zakrzepy w płucach;
u pacjenta występuje bezobjawowy ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej (w przypadku
zastosowania sklerosantu w postaci piany).
u pacjenta ma zdiagnozowany lub bezobjawowy ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej
(w przypadku zastosowania sklerosantu w postaci piany).
pacjent ma migreny;
jeśli pacjent ma problemy z żyłami w nogach, co wiąże się z długotrwałym stanem,
powodującym obrzęk tkanek ciała (obrzęk limfatyczny). Lek Fibrovein może nasilać miejscowy ból i stan zapalny przez kilka dni lub kilka tygodni;
pacjent chorował na nadciśnienie płucne;
pacjent przebył przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar lub poważny incydent mózgowy;
u pacjenta zdiagnozowano chorobę tętnic lub żył (miażdżyca naczyń krwionośnych);
u pacjenta zdiagnozowano zakrzepy i zapalenie tętnic i żył dłoni i stóp (choroba Burgera);
pacjent ma problemy z oddychaniem, które są kontrolowane za pomocą leczenia (astma).
Lek Fibrovein należy podawać wyłącznie przez specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej, posiadających wiedzę na temat anatomii układu żylnego i zaznajomionych z prawidłową techniką nastrzykiwania. Przed wykonaniem wstrzyknięcia lekarz może przeprowadzić ocenę wydolności zastawek żył pacjenta.
Przed przystąpieniem do zabiegu, lekarz zada pacjentowi kilka pytań o stan zdrowia i przekaże informacje o potencjalnych działaniach niepożądanych związanych z zabiegiem.
Podczas leczenia
Lekarz w czasie i po zabiegu skleroterapii będzie prowadzić obserwację pacjenta pod kątem nadwrażliwości (zaczerwienienia, świądu, kaszlu) lub objawów neurologicznych (zaburzenia widzenia, migreny, mrowienia lub drętwienia).
Lekarz zaleci pacjentowi przyjście na wizytę kontrolną.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Fibrovein u dzieci i młodzieży.
Lek Fibrovein a inne leki
Jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne leki antykoncepcyjne (tzw. pigułki) lub stosuje hormonalną terapię zastępczą, może wystąpić u niej ryzyko powstania zakrzepów w żyłach (patrz „Kiedy nie stosować leku Fibrovein” ). Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi jeśli:
jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;
planuje zajść w ciążę;
karmi piersią.
Bezpieczeństwo stosowania leku Fibrovein podczas ciąży nie zostało określone. Leku Fibrovein nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to zdecydowanie niezbędne. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie leku Fibrovein jest odpowiednie dla pacjenta.
Nie wiadomo czy Fibrovein przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy Fibrovein jest dla niej odpowiednim lekiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Fibrovein, w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia i przebarwienia skóry lekarz może zalecić odpowiednie bandażowanie nóg i (lub) noszenie pończoch uciskowych, które mogą wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów.
Lek Fibrovein zawiera sód i potas
Ten lek zawiera:
mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiolkę/ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
Nie wolno podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku Fibrovein. Leczenie powinien zawsze prowadzić doświadczony lekarz, przeszkolony w zakresie prawidłowych technik wykonywania wstrzykiwań.
Leczenie polega na bardzo ostrożnym i powolnym wstrzykiwaniu leku przy użyciu jak najmniejszych igieł do zmienionych chorobowo żył, co umożliwia usunięcie z nich krwi. Lek można zmieszać ręcznie za pomocą dwóch strzykawek i kranika, aby stworzyć mieszankę z powietrzem i wytworzyć piankę, która pomoże usunąć krew z większych żył. W takim przypadku lek musi zostać podany pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania leku w postaci piany.
W przypadku leczenia niewidocznych żylaków kończyn dolnych i do skleroterapii pianą zabieg powinien zostać wykonany pod kontrolą USG.
Lekarz zdecyduje, jakie stężenie leku Fibrovein użyć i które obszary leczyć. Zalecane dawki:
Osoby dorosłe i w wieku podeszłym
od 0,1 ml do 2 ml leku Fibrovein na każde wstrzyknięcie. Lekarz maksymalnie może wstrzyknąć do 10 ml trzech mniejszych stężeń leku Fibrovein, ale nie więcej niż 4 ml w przypadku zastosowania największego stężenia.
Z uwagi na ograniczenia dotyczące maksymalnej dobowej dawki sklerosantu, może zaistnieć potrzeba kilkukrotnego powtórzenia zabiegu.
Po zakończeniu leczenia lekiem Fibrovein należy stosować się do zaleceń lekarza. Lekarz może zalecić odpowiednie bandażowanie nóg i (lub) noszenie pończoch uciskowych, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia i przebarwienia skóry.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Należy przerwać leczenie lekiem Fibrovein i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)
Zakrzepy krwi w żyłach głębokich (zakrzepica żył głębokich najprawdopodobniej
spowodowana chorobą podstawową). Objawy obejmują ból, obrzęk i uczucie tkliwości w jednej nodze (zazwyczaj w łydce), silny ból w zmienionym chorobowo obszarze, zwiększone ucieplenie skóry w obszarze powstania zakrzepu lub zaczerwienienie skóry, szczególnie w tylnej części nogi poniżej kolana.
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)
Miejscowa martwica tkanek skóry lub rzadziej nerwów. Objawy obejmują ból, zmianę zabarwienia skóry (zaczerwienienie), obrzęk lub gromadzenie się płynu, pęcherze na skórze (mogą być wypełnione bezbarwnym płynem lub krwią), ciemnoczerwony, purpurowy lub czarny kolor skóry, nieprawidłowe odczucia (mrowienie, kłucie, pieczenie), drętwienie lub utrata czucia
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest silna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), która może powodować trudności z oddychaniem lub gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, powodujący uczucie omdlenia lub utratę przytomności. Wstrząs anafilaktyczny występuje rzadko, ale może prowadzić do zgonu, dlatego w razie jego wystąpienia należy natychmiast podać pacjentowi odpowiednie leczenie.
Zablokowanie tętnicy spowodowane zakrzepem, co może prowadzić do:
o udaru lub przerwania dopływu krwi do mózgu lub oka (przejściowy atak niedokrwienny). Objawy mogą obejmować osłabienie, drętwienie lub paraliż twarzy, ręki lub nogi, zazwyczaj po jednej stronie ciała, niewyraźną lub zniekształconą mowę lub trudności w zrozumieniu innych, ślepotę w jednym lub obu oczach lub podwójne widzenie.
o zatoru płucnego. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, nagły, ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się podczas głębokiego oddychania lub kaszlu, szybkiego bicia serca lub przyspieszenie oddychania.
Aby zabezpieczyć pacjentów przed tym bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, nie wolno stosować tego leku u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach (ryzyko zakrzepicy).
Niewydolność krążenia. Objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, zamroczenie, omdlenie, ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie, zawroty głowy, wymioty i kołatanie serca.
Martwica tkanek w przypadku wstrzyknięcia do tętnicy. Objawy mogą się różnić w zależności od ilości wstrzykniętego leku, miejsca wstrzyknięcia i szybkości otrzymania pomocy medycznej. Mogą one obejmować zakres od bólu, ale bez długotrwałego uszkodzenia, do utraty dużych powierzchni tkanek, w tym stopy, co może prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić obejmują:
Zapalenie żył powierzchownych.
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia);
Pigmentacja skóry;
Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting).
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. zaczerwienie, świąd, wysypka lub obrzęk;
Zaburzenia widzenia;
Migrena.
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):
Kaszel, duszność, uczucie gniecenia/ucisku w klatce piersiowej;
Pieczenie, mrowienie, kłucie lub świąd skóry;
Bóle głowy, uczucie omdlenia;
Dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
Gorączka, uderzenia gorąca, czerwona swędząca skóra (pokrzywka);
Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka lub zwiększonej objętości języka, suchość w ustach;
Zapalenie żył.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02–222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie zamrażać.
Folki i ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tylko do jednorazowego użytku. Zawartość opakowania należy zużyć bezpośrednio po otwarciu.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
W przypadku stężenia 0,5%
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Każda 2 ml ampułka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
W przypadku stężenia 1%
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg sodu tetradecylu siarczanu.
W przypadku stężenia 3%
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Każda 2 ml ampułka zawiera 60 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Każda 5 ml fiolka zawiera 150 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Pozostałe składniki leku to: alkohol benzylowy (20 mg/ml), disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do regulacji pH). Patrz punkt 2 „Lek Fibrovein zawiera sód i potas”.
Jak wygląda lek Fibrovein i co zawiera opakowanie
Lek Fibrovein to roztwór do wstrzykiwań zawarty w szklanych ampułkach lub fiolkach. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, jałowy, bez widocznych cząstek stałych.
Fibrovein, 0,2%: opakowanie zawiera 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.
Fibrovein, 0,5%: opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.
Fibrovein, 1%: opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.
Fibrovein, 3%: opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca:
STD Pharmaceutical (Ireland) Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15
D15 AKK1, Irlandia
Wytwórca:
Medipha Sante
Les Fjords-Immeuble Oslo
19 Avenue de Norvege
91953 Courtaboeuf CEDEX
Francja
Źródło: https://med-ulotka.pl/fibrovein-1procent-10-mg-ml-116772/ulotka-dla-pacjenta
