Pentoksyfilina, substancja czynna leku, jest syntetyczną pochodną ksantyny. Ułatwia przepływ krwi w naczyniach włosowatych poprzez zmniejszenie lepkości krwi i zwiększenie elastyczności krwinek czerwonych. W ten sposób może zwiększać ukrwienie niedokrwionych tkanek m.in. mózgu i kończyn dolnych.
Wskazania do stosowania leku są następujące:
• chromanie przestankowe;
• zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekle zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka);
• zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (np. zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itd.) spowodowane zmianami krążenia;
• stany niedokrwienia mózgu (np. stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami takimi, jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci).
• jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, pochodne metyloksantyny (kofeina, teofilina, teobromina) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent przeszedł niedawno zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
• jeśli pacjent ma krwawienia o znacznym nasileniu lub chorobę z dużym ryzykiem krwotoków;
• jeśli pacjent ma wylew do siatkówki oka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Polfilin u pacjentów:
• z zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, z wysokim ciśnieniem a także z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinni być szczególnie starannie monitorowani;
• z dużym ryzykiem nagłego obniżenia ciśnienia krwi;
• u których stwierdzono pewne choroby z autoagresji (toczeń rumieniowaty układowy i kolagenozy mieszane).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową pentoksyfiliny, aby zapobiec kumulacji leku. Dawkę leku należy również zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 3).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pentoksyfilina może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Podczas jednoczesnego stosowania z teofiliną może wzrosnąć stężenie teofiliny we krwi i tym samym nasilenie działań niepożądanych teofiliny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe, kumaryna lub pochodne indandionu, heparyna oraz inne leki wpływające na proces krzepnięcia krwi, mogą wzajemnie oddziaływać z pentoksyfiliną. Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny z tymi lekami zwiększa ryzyko krwawienia.
W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny, działanie leków przeciwcukrzycowych może się nasilić i mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Ciąża
Ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane takie jak zawroty głowy, które mogą ograniczać sprawność psychofizyczną. W razie wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Stosowanie u dzieci
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polfilin
Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Polfilin, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż może być konieczne zastosowanie leczenia objawów przedawkowania.
Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, nudności, fusowate wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, drgawki toniczno-kloniczne, utrata świadomości, gorączka, pobudzenie, brak odruchów.
Pominięcie zastosowania leku Polfilin
Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Polfilin, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wielu działaniom niepożądanym związanym z pozajelitowym podaniem leku można zapobiec przez zmniejszenie szybkości wlewu.
Podczas stosowania leku odnotowano następujące działania niepożądane:
rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, rumień, pokrzywka (pęcherze i świąd);
- zaburzenia rytmu serca (np. przyspieszenie czynności serca);
- zawroty i bóle głowy.
bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki):
- krwawienia (np. na skórze, błonach śluzowych, w żołądku, w obrębie jelit). W pojedynczych przypadkach obserwowano małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi obwodowej);
- bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości w pierwszych minutach po podaniu leku (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny);
- niedociśnienie, nagłe objawy dławicy piersiowej;objawy te występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek pentoksyfiliny;
- cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfataza alkaliczna);
- niepokój, zaburzenia snu, aseptyczne zapalenie opon mózgowych – predysponowani są pacjenci, u których stwierdza się tzw. choroby z autoagresji (toczeń rumieniowaty układowy, kolagenozy mieszane).
Niekiedy mogą wystąpić uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca), dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, uczucie pełności i biegunka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancja czynną leku jest pentoksyfilina.
1 ml roztworu do wstrzykiwań lub koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjizawiera 20 mg pentoksyfiliny.
Substancje pomocnicze to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Polfilin i co zawiera opakowanie
Polfilin jest roztworem w szklanych ampułkach.
W 1 opakowaniu roztworu do wstrzykiwań znajduje się 5 ampułek po 5 ml, każda ampułka zawierająca 100 mg pentoksyfiliny.
W 1 opakowaniu koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji znajduje się 10 ampułek po 15 ml, każda ampułka zawierająca 300 mg pentoksyfiliny.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
